Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: N1A/2021/586 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso. 
  confezioni:  Ossigeno  Linde  Medicale  200  bar,  gas   medicinale
compresso in bombole. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20004  Arluno
(MI). 
  ARIA  LINDE  MEDICALE  -  AIC  039574.  gas  medicinale   sintetico
compresso. 
  Confezioni: Aria Linde Medicale 200 bar, gas  medicinale  sintetico
compresso in bombole. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IA: B.II.e.7 b). 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o   di
dispositivi  di   confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel
fascicolo); b) aggiunta di un fornitore. 
  Modifica apportata: aggiunta del fornitore di bombole in  alluminio
alloy 7060 e alloy 6061 per le bombole in alluminio da 2 lt, 5  lt  e
10 lt: MES Makina Elektrik Kimya Sanayi AS. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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