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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BUSCOFENACT 400 mg capsule molli Numero di AIC e confezioni: 041631 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Codice Pratica: C1A/2019/3856 Proc. DE/H/2822/001/IA/034 Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura EMA/PRAC/501713/2019 per il principio attivo ibuprofene e la Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Codice Pratica: C1B/2020/2296 Proc. DE/H/2822/001/IB/036 Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla linea guida aggiornata della Commissione Europea "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1" Codice Pratica: C1A/2021/116 Proc. DE/H/2822/001/IA/040 Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4 del Foglio Illustrativo in accordo alla posizione adottata dal CMDh in seguito alla procedura PSUSA/00010649/202002 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD8227