Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROIPNOL 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 023328077 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" 10 compresse 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N°: N1A/2021/727 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3 Presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo flunitrazepam presentato da un  nuovo  fabbricante  (F.I.S.  −
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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