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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: TRAMADOLO S.A.L.F. (AIC 044718) Confezioni: tutte Codice pratica: N1A/2021/711 - N1A/2021/892 Tipologia variazioni: IAIN C.I.z Modifiche apportate: Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/17444/2021 del 14/01/2021 e EMA/PRAC/275336/2021 del 31/05/2021. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del Dlgs. 219/2006, sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX21ADD8235