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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SILODOSINA ZENTIVA 4 mg e 8 mg capsule rigide Confezioni: Tutte Numero di A.I.C.: 046344 Codice Pratica n. C1B/2021/965 - procedura n. HU/H/0570/001-002/IB/005 Variazione Tipo IB/B.II.f.1.b)1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (da 24 a 36 mesi). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD8248