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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: FENILEFRINA AGUETTANT Confezioni e numeri A.I.C.: 043725 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0081288 del 02/07/2021. Codice pratica: C1B/2019/2113 Procedura Europea: SE/H/1415/01/IB/012 Tipologia della variazione: tipo IB categoria C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati alle conclusioni del RUP (SE/H/1415/01/E/01, 20/05/2019). Aggiornamento nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse. Minori modifiche formali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine Il capo farmacista Jerôme Joly TX21ADD8274