Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FENILEFRINA AGUETTANT 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043725  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare per  modifica  stampati  0081288
del 02/07/2021. 
  Codice pratica: C1B/2019/2113 
  Procedura Europea: SE/H/1415/01/IB/012 
  Tipologia della variazione: tipo IB categoria C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati alle conclusioni del RUP
(SE/H/1415/01/E/01, 20/05/2019). Aggiornamento nuovo indirizzo per le
segnalazioni di reazioni avverse. Minori modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 6.4 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine 

                         Il capo farmacista 
                             Jerôme Joly 

 
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