Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: MEMAC 
  Codice pratica N°: C1A/2021/1690 
  Procedura Europea N° ES/H/0691/001-002/IA/026 
  Numeri AIC: 042613 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin B.II.b.2.c.2. 
  Aggiunta di Netpharmalab Consulting Services come sito responsabile
del rilascio, Controllo Qualita' e dell' importazione dei  lotti  per
le compresse di Memac 5 mg e 10 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non  oltre
i sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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