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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: MEMAC Codice pratica N°: C1A/2021/1690 Procedura Europea N° ES/H/0691/001-002/IA/026 Numeri AIC: 042613 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin B.II.b.2.c.2. Aggiunta di Netpharmalab Consulting Services come sito responsabile del rilascio, Controllo Qualita' e dell' importazione dei lotti per le compresse di Memac 5 mg e 10 mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD8282