Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del  D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1106 Proc. FI/H/XXXX/WS/082 
  Medicinali: ENTEROGERMINA 6 miliardi/2g polvere orale; 
  AIC n. 013046115, 013046127, 013046139, 013046141 
  GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione; 
  AIC n. 020949018, 020949020 
  MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone; 
  AIC n. 020702270 
  MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose; 
  AIC n. 024428195, 024428219 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica ai seguenti  paragrafi  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  esterne  in  adeguamento  al
vigente Annex "Excipients in the  labeling  and  package  leaflet  of
medicinal product for  human  use"  e  modifiche  editoriali  minori:
Enterogermina: paragrafi 2, 4.4; Guttalax:  paragrafi  2,  4.4.  6.1;
Mucosolvan: paragrafi  2,  4.4,  4.8,  6.1;  Maalox  plus:  Etichette
esterne ed interne. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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