Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 250 mg capsule, 500 mg capsule, 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Confezioni: 022019018, 022019020, 022019032. Tipo di modifiche: Var. IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur alla versione R1-CEP 2012-271-Rev 01 per la sostanza attiva acido tranexamico da parte del produttore gia' autorizzato Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd (Giappone); Var. IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur alla versione R1-CEP 2006-142-Rev 02 per la sostanza attiva acido tranexamico da parte del produttore gia' autorizzato Hunan Dongting Pharmaceutical Co. Ltd (Cina); Var. IA B.I.b.2.a - Modifica minore al metodo di prova HPLC per la determinazione delle related substances nel principio attivo da parte del produttore di finito; Var. IB B.1.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica per il principio attivo con il metodo di prova corrispondente (Microbial contamination); Var. IB B.1.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica per il principio attivo con il metodo di prova corrispondente (Bacterial endotoxins). Data di approvazione: 18/07/2021. Codice pratica: N1B/2021/810. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD8316