Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: TRANEX 250 mg  capsule,
500 mg capsule, 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 022019018, 022019020, 022019032. 
  Tipo  di  modifiche:  Var.  IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento   del
certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur   alla   versione   R1-CEP
2012-271-Rev 01 per la sostanza attiva acido tranexamico da parte del
produttore  gia'  autorizzato  Kyowa   Pharma   Chemical   Co.,   Ltd
(Giappone); Var. IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur alla versione R1-CEP 2006-142-Rev 02  per  la
sostanza attiva  acido  tranexamico  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Hunan Dongting Pharmaceutical Co.  Ltd  (Cina);  Var.  IA
B.I.b.2.a  -  Modifica  minore  al  metodo  di  prova  HPLC  per   la
determinazione delle related substances nel principio attivo da parte
del produttore  di  finito;  Var.  IB  B.1.b.1.c  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica per il principio attivo con il metodo di prova
corrispondente  (Microbial  contamination);  Var.  IB   B.1.b.1.c   -
Aggiunta di un parametro di specifica per il principio attivo con  il
metodo di prova corrispondente (Bacterial endotoxins). 
  Data di approvazione: 18/07/2021. Codice pratica: N1B/2021/810. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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