Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ONCOTICE 
  Confezione e numero di A.I.C.:  Polvere  per  sospensione  per  uso
endovescicale - 3 flaconcini da 2 mL - A.I.C. 028346029 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/622 
  Ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IA - tipologia A.4) Modifiche del nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita') di un principio attivo per i quali non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  e  tipologia  A.5
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') b) Attivita' per le quali il  fabbricante/importatore
e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti -  Modifica  del  nome
del sito responsabile della produzione della sostanza  attiva  e  del
prodotto finito, da Organon Teknika Corporation LLC a  Merck  Teknika
LLC, e tipologia A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
prodotto  finito  -  Eliminazione  di  N.V.  Organon  quale  sito  di
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  del  presente
annuncio in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Simona Battaglino 

 
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