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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ONCOTICE Confezione e numero di A.I.C.: Polvere per sospensione per uso endovescicale - 3 flaconcini da 2 mL - A.I.C. 028346029 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2021/622 Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IA - tipologia A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') di un principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e tipologia A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti - Modifica del nome del sito responsabile della produzione della sostanza attiva e del prodotto finito, da Organon Teknika Corporation LLC a Merck Teknika LLC, e tipologia A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione per un prodotto finito - Eliminazione di N.V. Organon quale sito di controllo dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione del presente annuncio in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Simona Battaglino TX21ADD8336