Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
   dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/788 
  Medicinale: EPREX 
  Codice farmaco: 027015 
  Procedura Europea N° FR/H/0003/09-10,13-14/IB/137 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  Ib,  C.I.z)
Modifiche   concernenti    la    sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
per adeguamento  al  vigente  "Annex  (EMA/CHMP/302620/2017)  to  the
European Commission guideline on 'Excipients  in  the  labelling  and
package   leaflet   for   medicinal   products   for    human    use'
(SANTE-2017-11668)"; adeguamento al vigente QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                   dott. ssa Lina Maria Calabrese 

 
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