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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: C1B/2021/1048 Procedura Europea n. AT/H/0469/001-005/IB/019/G Specialita' medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina) Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg/2,5mg capsule rigide 5mg/5mg capsule rigide; 5mg/10mg capsule rigide; 10 mg/5mg capsule rigide; 10 mg/10 mg capsule rigide; AIC n. 042384 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni Modifica apportata: 5 var. B.III.1.a.2 (3 x Tipo IA e 2 x Tipo IB): Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per Ramipril Ph. Eur.: da R1 CEP-2009-083-Rev 02 a R1 CEP-2009-083-Rev 03; da R1 CEP-2006-147-Rev 03 a R1 CEP-2006-147-Rev 04; da R1 CEP-2006-147-Rev 04 a R1 CEP-2006-147-Rev 05; da R1 CEP-2003-026-Rev 02 a R1 CEP-2003-026-Rev 03; per Amlodipine besilate Ph. Eur. da R1 CEP-2007-185-Rev 01 a R1 CEP-2007-185-Rev 02. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: C1A/2021/1479 Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml polvere per sospensione orale, AIC n. 027267 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: Variazione tecnica (procedura n. DE/H/xxxx/IA/1204/G) Modifiche apportate: Grouping - Variazione tipo IA B.IV.1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: C1A/2021/992 Specialita' medicinale: CLEOCIN (Clindamicina fosfato) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg ovuli vaginali - 3 ovuli (AIC n. 028535033) Tipologia variazione: Variazione di tipo IAIN Modifiche apportate: Tipo IAIN - B.IV.1.b Soppressione di un dispositivo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD8362