Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2021/1048 
  Procedura Europea n. AT/H/0469/001-005/IB/019/G 
  Specialita' medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg/2,5mg capsule rigide 
  5mg/5mg capsule rigide; 5mg/10mg capsule rigide; 10 mg/5mg  capsule
rigide;  10  mg/10  mg  capsule  rigide;  AIC  n.  042384  (tutte  le
confezioni) 
  Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni 
  Modifica apportata: 5 var. B.III.1.a.2 (3 x Tipo IA e 2 x Tipo IB):
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato per Ramipril Ph. Eur.: 
  da  R1  CEP-2009-083-Rev  02  a  R1  CEP-2009-083-Rev  03;  da   R1
CEP-2006-147-Rev 03 a R1 CEP-2006-147-Rev 04; da R1  CEP-2006-147-Rev
04  a  R1  CEP-2006-147-Rev  05;  da  R1  CEP-2003-026-Rev  02  a  R1
CEP-2003-026-Rev  03;  per  Amlodipine  besilate  Ph.  Eur.   da   R1
CEP-2007-185-Rev 01 a R1 CEP-2007-185-Rev 02. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2021/1479 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml polvere per sospensione orale,
AIC n. 027267 (tutte le confezioni) 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
DE/H/xxxx/IA/1204/G) 
  Modifiche apportate: Grouping - Variazione tipo IA B.IV.1  Modifica
di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o
sostituzione di un dispositivo che non costituisce  parte  integrante
del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2021/992 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN (Clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg ovuli vaginali - 3 ovuli (AIC n.
028535033) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IAIN 
  Modifiche apportate:  Tipo  IAIN  -  B.IV.1.b  Soppressione  di  un
dispositivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD8362