Comunicazione di notifica regolare del 15 luglio 2021 
 

  Titolare A.I.C. Farto S.r.l., Viale Guidoni, 97 - 50127 Firenze 
  Codice Pratica: N1B/2016/2105 
  Medicinale: EFTRY 
  Codice farmaco: AIC 036102010 
  Tipologia variazione: C.I.1.a (IB) 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   esito   procedura
EMA/H/A-30/1302. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4,  5,  6.1,  6.2,  6.4,  6.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1271 e N1B/2016/1256 
  Medicinale: FENDER 
  Codice farmaco: AIC 033803 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z; tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati per  aggiornamento
dei testi in accordo  alla  decisione  PSUSA/00001048/201809  del  13
luglio 2019. Adeguamento del Foglio illustrativo al QRD  template  in
seguito all'introduzione del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   dei   Fogli   Illustrativi)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Matteo Cioni 

 
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