Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               TRIATEC 
 

  Nell'avviso TX21ADD8104 riguardante il medicinale  TRIATEC  2,5  mg
compresse - 5 mg compresse -  10  mg  compresse  -  pubblicato  sulla
Gazzetta Ufficiale Parte II n. 84 del 17 Luglio 2021, a pagina 88, al
posto  del  seguente  paragrafo  "Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al foglio illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta." 
  leggasi  "A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.". 
  Invariato il resto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD8380