Estratto comunicazione di notifica regolare PPA
Medicinale: VARDENAFIL DOC
Codice Pratica: C1B/2021/1170
Confezioni AIC: 045160
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0718/001-003/IB/009, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento e adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Codici Pratica: C1B/2020/2127, C1B/2020/2135
Confezioni AIC: 038701
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: NL/H/1261/IB/043/G;
NL/H/1261/001-003/IB/044; IB C.I.2.a + 2x IAIN C.I.z; IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento, in accordo alla raccomandazione
EMA/PRAC/257435/2020 (EPITT n. 19506, 19565 e 19475) e modifiche
editoriali minori in accordo ai testi common.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 - 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: DICLOFENAC DOC
Codice Pratica: N1B/2019/1234
Confezioni AIC: 035248018
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza a seguito della procedura PSUSA/00001048/201809,
adeguamento alla linea guida sugli eccipienti, aggiornamento alla
versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4 - 4.6, 4.8, 4.9, 6.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX21ADD8399
