Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: VARDENAFIL DOC 
  Codice Pratica: C1B/2021/1170 
  Confezioni AIC: 045160 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0718/001-003/IB/009, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  2  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Codici Pratica: C1B/2020/2127, C1B/2020/2135 
  Confezioni AIC: 038701 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°      e      Tipologia      variazioni:       NL/H/1261/IB/043/G;
NL/H/1261/001-003/IB/044; IB C.I.2.a + 2x IAIN C.I.z; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e  del  FI  in  linea  con  il
prodotto   di   riferimento,   in   accordo   alla    raccomandazione
EMA/PRAC/257435/2020 (EPITT n. 19506,  19565  e  19475)  e  modifiche
editoriali minori in accordo ai testi common. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 - 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Codice Pratica: N1B/2019/1234 
  Confezioni AIC: 035248018 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza   a   seguito   della   procedura    PSUSA/00001048/201809,
adeguamento alla linea guida  sugli  eccipienti,  aggiornamento  alla
versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 - 4.6, 4.8, 4.9, 6.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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