Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte Codice AIC: 038092 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/0946/IA/041/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/714 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di
siti responsabili della produzione dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: CELECOXIB DOC Generici 
  Confezioni: solo capsule rigide da 200  mg  Codice  AIC:  041938  -
Procedura Europea numero: IT/H/0531/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1180 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; 7x IA B.III.1.b.2
Aggiunta di nuovi CEP-TSE relativi all'eccipiente gelatina. 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici 
  Confezioni: tutte Codice AIC: 034799 
  Codice Pratica: N1B/2021/845 
  Modifiche: Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.3,  IB  B.II.h.1.b.2
Sostituzione del CEP del principio  attivo  colecalciferolo  con  uno
nuovo e  aggiornamento  della  sezione  "Adventitious  Agents  Safety
Evaluation". 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte Codice AIC: 040508 -  Procedura  Europea  numero:
DE/H/2262/IA/042/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1573 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio  attivo  idroclorotiazide;  IA  A.7  Eliminazione  di  siti
responsabili della produzione dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni: tutte Codice AIC: 046501 
  Codice Pratica: N1B/2021/755 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni: tutte Codice AIC: 042456 
  Codice Pratica: N1B/2021/755 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.II.b.4.a  Aggiunta  di  una
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito;   2x   IA   B.II.b.5.c
Eliminazione di due parametri IPC non significativi. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX21ADD8400