Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: N1B/2021/773 
  Medicinale: BROMAZEPAM SUN 1,5 mg, 3 mg compresse, 2,5 mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC medicinale: 035967 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo IB - 2 X B.III.1.a.2 
  Modifiche apportate: Aggiornamento CEP per il principio  attivo  da
parte del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano  S.r.l  da
R0-CEP-2008-318-REV 01 a R1-CEP 2008-318-Rev 01. 
  Codice    pratica:    C1B/2021/1447    -     Procedura     Europea:
DE/H/4181/001-002/IB/008 
  Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifiche  apportate:  Estensione  della  shelf-life  del  prodotto
finito, come confezionato per la vendita (da 24 mesi a 36 mesi). 
  Codice    pratica:    C1A/2021/1636    -     Procedura     Europea:
DE/H/4181/001-002/IA/009/G 
  Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IA - A.7. 
  Modifiche apportate: rimozione del sito Wessling Hungary Kft.  Foti
ut 56., Budapest, 1047 Ungheria, come sito di controllo qualita'  dei
lotti; Millmount Healthcare Ltd 1. Units 5-7 Navan Enterprise Centre,
Trim Road, Co. Meath, Iland. 2. Unit I Donore Road Industrial Estate,
Drogheda, Co. Louth, Irlanda 3. B1ock-7, City North Business  Campus,
Stamullen,  Co.  Meath,  Irlanda,  come   sito   di   confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica  per  le
variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
G.U. 
  Codice    pratica:    C1A/2021/1616    -     Procedura     Europea:
DE-H-5676-001-004-IA-022 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5  mg/1  ml
soluzione iniettabile, 1 mg/ 5 ml soluzione  iniettabile  (flaconcino
multidose) 
  AIC medicinale 041156 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo IAin C.I.3.a. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare l'esito della procedura PSUSA/00002201/202006. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Codice    pratica:    C1B/2018/1549    -     Procedura     Europea:
FR/H/563/01/IB/12 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 043126 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB: C.I.2 a) 
  Modifiche  apportate:  adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e all'ultimo qrd template. 
  E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica   autorizzata:   pazienti   pediatrici    con    Leucemia
linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+)  di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia  sono  state  definite  in
sede di contrattazione secondo la  procedura  vigente,  nella  seduta
della CPR del 3 novembre 2020. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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