Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  PEMETREXED  SANDOZ  BV,  25  mg/ml   concentrato   per
soluzione per infusione - AIC 048052 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/231, N° Procedura EU: NL/H/4927/001/IB/001 
  Var. Tipo  IB  C.I.2.a:  Adeguamento  degli  stampati  al  prodotto
medicinale di riferimento  "Alimta".  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale:  PEMETREXED  SANDOZ  BV,  25  mg/ml   concentrato   per
soluzione per infusione,  1  flaconcino  in  vetro  da  4  ml  -  AIC
048052017 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/564, N° Procedura EU: NL/H/4927/001/IB/002 
  Var. Tipo IB B.II.f.1.a.1: Riduzione della durata di  conservazione
del prodotto finito da 24 mesi a 18 mesi. E'  autorizzata,  pertanto,
la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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