Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Specialita' Medicinale: NIKLOD
AIC 034292019 "100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina" 6
fiale da 3,3 ml;
AIC 034292084 "200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina" 3
fiale da 4 ml;
AIC 034292096 "200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina" 6
fiale da 4 ml;
Cod. Prat. N1B/2021/735 Tipo di modifica: IB - C.I.z: Aggiornamento
stampati in accordo alla Prot. AIFA n. 48353 del 21/04/21 su
richiesta dell'Ufficio Gestione dei Segnali e adeguamento della
denominazione delle confezioni secondo la lista degli standard terms
della Ph. Eu.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e'
autorizzata la modifica stampati richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in vigore
della GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani
TX21ADD8432
