Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma 
  Medicinale:  OLMEGAN  (AIC:   037110)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/1376    -     Procedura     Europea:
DE/H/0523/001-004/IA/074/G 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping  variation  di  n.  2
var. tipo IAIN, B.II.b.1.a)  +  n.  2  var.  tipo  IAIN,  B.II.b.1.b)
Aggiunta dei siti  Losan  Pharma  GmbH,  Eschbach  (Germania),  Losan
Pharma GmbH, Neuenburg (Germania) e  Labormed-Pharma  S.A.,  Bucarest
(Romania) come  siti  alternativi  responsabili  del  confezionamento
primario e del confezionamento secondario per il prodotto finito; 
  Medicinale:  OLMETEC  (AIC:   036027)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/1377    -     Procedura     Europea:
DE/H/0384/001-003/IA/063/G 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping  variation  di  n.  2
var. tipo IAIN, B.II.b.1.a) +  n.  2  var.  tipo  IAIN,  B.II.b.1.b):
Aggiunta dei siti  Losan  Pharma  GmbH,  Eschbach  (Germania),  Losan
Pharma GmbH, Neuenburg (Germania) e  Labormed-Pharma  S.A.,  Bucarest
(Romania) come  siti  alternativi  responsabili  del  confezionamento
primario e del confezionamento secondario per il prodotto finito; 
  Medicinale:  SEVIKAR  (AIC:   038983)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/1378    -     Procedura     Europea:
NL/H/1113/001-003/044/G 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di: 
  n. 3 var. tipo IAIN, B.II.b.1.a) + n. 3 var. tipo IAIN, B.II.b.1.b)
Aggiunta dei siti  Losan  Pharma  GmbH,  Eschbach  (Germania),  Losan
Pharma GmbH, Neuenburg (Germania) e  Labormed-Pharma  S.A.,  Bucarest
(Romania) come  siti  alternativi  responsabili  del  confezionamento
primario e del confezionamento secondario per il prodotto finito; 
  n.  1  var.   tipo   IAIN,   B.II.b.2.c.1):   Aggiunta   del   sito
Labormed-Pharma  S.A.,  Bucarest  (Romania),  come  sito  alternativo
responsabile del rilascio dei lotti (escluso  il  controllo/test  dei
lotti); 
  n. 2  var.  tipo  IA,  B.III.1.a.2):  Certificato  CEP  aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato: da  R1-CEP  2005-237-Rev
01 a R1-CEP 2005-237-Rev 02;  da  R0-CEP  2015-140-Rev  01  a  R1-CEP
2015-140-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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