Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch & Lomb - Iom S.p.A. Specialita' medicinale: DERMITOPIC 0,1 % unguento Confezioni: A.I.C. n. 043816 Codice pratica: C1A/2021/1593 Procedura n.: PL/H/0716/002/IA/003/G Grouping Var. tipo IA: Var. IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di importazione e di rilascio dei lotti Bausch Health Poland sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409, Mysłowice, Poland; 2 x Var. IA B.III.1.a.2 Aggiornamento dei CEP R0-CEP 2018-233-Rev 01 e R0-CEP 2017-257-Rev 01. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD8448