Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Waymade B.V. 
  Medicinale:   ACIDO   CARGLUMICO   WAYMADE,   200   mg    Compresse
dispersibili, AIC n. 0456470, in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura n. UK/H/5924/001/IB/003 
  Codice pratica: C1B/2018/2229 
  Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati per implementare  le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/234960/2015);  adeguamento  degli
stampati al QRD template. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti  paragrafi  del
FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di entrata in vigore della presente che  i  lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente comunicazione,  i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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