Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/511 
  Medicinale: MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale 
  MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale 
  MUCOTREIS 20 mg/ml sciroppo bambini 
  MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti 
  Codice farmaco: 025469 
  Titolare AIC: ITC Farma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IB, cat. C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifiche  stampati,  redatti  separatamente,   a   seguito   della
richiesta dell'Ufficio 
  di  Farmacovigilanza   per   implementare   l'aggiornamento   delle
informazioni di 
  sicurezza. 
  Altre modifiche editoriali  per  l'allineamento  alla  Linea  guida
eccipienti e al 
  QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo) relativamente 
  alle confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare 
  dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sara Cavalieri 

 
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