Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030044 
  "5 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030071 
  "10 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030057 
  "10 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030083 
  "15 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti AIC n. 029030069 
  "15 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti AIC n. 029030095 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2021/642 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione tipo IA A.4 Modifica dell'indirizzo  del  produttore  di
principio attivo, per il quale non si dispone di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea (Copperhead Investments Inc. 2000
Argentia Road, Plaza 4, Suite 306 Mississauga, ON, Canada L5N 1W1). 
  N. 4 Variazioni tipo IA B.III.2 b) Modifiche al fine di conformarsi
alla Farmacopea Europea o alla  Farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della Farmacopea Europea  o  della  Farmacopea
nazionale di uno Stato membro. 
  Variazione tipo IB B.I.c.1 c) Modifica del confezionamento primario
del principio attivo - Principio attivo liquido (non sterile). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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