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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2020/206 Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Medicinale: RISECTOL 35mg compresse rivestite con film 4 compresse Numeri di AIC e confezioni: 039519018 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di Tipo IA: Tipo IA A.5.b) modifica del nome del sito di produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito da Zaklad Pharmaceutycziny Adamed Pharma S.A. a Adamed Pharma S.A.; Tipo IAin A.5.a) modifica del nome del sito di controllo e rilascio dei lotti da Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. a Adamed Pharma S.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio entro e non oltre i sei mesi, deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato dott. Antonio Scala TX21ADD8473