Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/206 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Medicinale: RISECTOL 35mg compresse rivestite con film 4 compresse 
  Numeri di AIC e confezioni: 039519018 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Grouping  di  Tipo  IA:
Tipo  IA  A.5.b)  modifica  del  nome   del   sito   di   produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito  da  Zaklad
Pharmaceutycziny Adamed Pharma S.A. a Adamed Pharma S.A.;  Tipo  IAin
A.5.a) modifica del nome del sito di controllo e rilascio  dei  lotti
da Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. a Adamed Pharma S.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio entro  e  non  oltre  i  sei  mesi,  deve
apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Scala 

 
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