Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse a
rilascio prolungato 
  AIC n. 029558044 
  Codice Pratica: N1A/2021/0885 
  Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Aggiornamento  DMF  Dipharma  (rev.
02/2020)  -  Eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: KERITRINA 5 mg/24 ore, 10 mg/24  ore  e  15
mg/24 ore cerotti transdermici 
  AIC n. 032784 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/886 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.7.a - Modifica del  fornitore
del materiale di confezionamento; n.2  x  tipo  IA  n.  B.II.c.2.a  -
Modifiche  minori  nelle  procedure  di  prova  autorizzate   di   un
eccipiente; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore  nella  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo 
  AIC n. 029009 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/811 
  Modifica  Tipo  IBun  n.  B.II.d.z  -  Modifica  del  parametro  di
specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 033804 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2021/808 
  Grouping  variation:  Aggiornamento  DMF  Erregierre   SpA   (vers.
02/2021) - Tipo IB n. B.I.z - Modifiche editoriali al DMF; Tipo IA n.
B.I.d.1.b.1  -  Modifica  nelle  condizioni  di   conservazione   del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica e  relativo  metodo;Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  -
Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 038948 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1640 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IA/024 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Ltd da Plot No.  457-458  a
Plot No. 457-458 & 191/218P. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040193 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1366      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/6033/001-003/IB/025/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  +  n.  3  x  IB  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato  Dr
Reddy's Laboratories Ltd da R0 CEP 2012-115 Rev 00 a R1 CEP  2012-115
Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 043418 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1752      -      Proc.Eur.      n.
SE/H/2025/001-004/IA/019 
  Modifica Tipo  IA  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.R0-CEP
2015-090-Rev 04 del nuovo produttore del principio  attivo  Centrient
Pharmaceuticals Netherlands BV (Paesi Passi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD8482