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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 029558044 Codice Pratica: N1A/2021/0885 Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Aggiornamento DMF Dipharma (rev. 02/2020) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo. Specialita' Medicinale: KERITRINA 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore e 15 mg/24 ore cerotti transdermici AIC n. 032784 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2021/886 Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.7.a - Modifica del fornitore del materiale di confezionamento; n.2 x tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifiche minori nelle procedure di prova autorizzate di un eccipiente; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore nella procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo AIC n. 029009 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2021/811 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.z - Modifica del parametro di specifica del prodotto finito. Specialita' Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 033804 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2021/808 Grouping variation: Aggiornamento DMF Erregierre SpA (vers. 02/2021) - Tipo IB n. B.I.z - Modifiche editoriali al DMF; Tipo IA n. B.I.d.1.b.1 - Modifica nelle condizioni di conservazione del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica e relativo metodo;Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse rivestite con film AIC n. 038948 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2021/1640 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IA/024 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Ltd da Plot No. 457-458 a Plot No. 457-458 & 191/218P. Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili; 10 mg compresse rivestite con film AIC n. 040193 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2021/1366 - Proc.Eur. n. DE/H/6033/001-003/IB/025/G Grouping variation: Tipo IA + n. 3 x IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd da R0 CEP 2012-115 Rev 00 a R1 CEP 2012-115 Rev 01. Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 043418 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2021/1752 - Proc.Eur. n. SE/H/2025/001-004/IA/019 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.R0-CEP 2015-090-Rev 04 del nuovo produttore del principio attivo Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV (Paesi Passi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD8482