Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/857 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml gocce  orali,  soluzione  con
contagocce, Flacone da 10 ml - AIC n. 028878080 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni 
  Var. IAin-B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di  Specifica  del  PF
(sostituzione dell''Uniformita' di peso con  l'Uniformita'  di  dose"
per allineamento alla EP ed. corr.); 
  Var. IA-B.II.d.1.a) Modifica dei  parametri  di  Specifica  del  PF
(rafforzamento del  limite  della  Specifica  "Total  of  degradation
products" da NMT 1.0% a NMT 0.4%"); 
  Var. IA-B.II.c.1.c) Modifica  dei  parametri  di  Specifica  di  un
eccipiente (eliminazione del parametro di Specifica "Metalli  pesanti
(HM)" dal set di specifiche dell'Eccipiente aroma anice); 
  n.  2  Var.  IB  upgraded-B.II.c.1.c)  Modifica  dei  parametri  di
Specifica di un eccipiente (eliminazione dei parametri  di  Specifica
"Arsenico e Piombo"  dal  set  di  specifiche  dell'Eccipiente  aroma
anice). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD8499