Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/857 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce, Flacone da 10 ml - AIC n. 028878080 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni Var. IAin-B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di Specifica del PF (sostituzione dell''Uniformita' di peso con l'Uniformita' di dose" per allineamento alla EP ed. corr.); Var. IA-B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di Specifica del PF (rafforzamento del limite della Specifica "Total of degradation products" da NMT 1.0% a NMT 0.4%"); Var. IA-B.II.c.1.c) Modifica dei parametri di Specifica di un eccipiente (eliminazione del parametro di Specifica "Metalli pesanti (HM)" dal set di specifiche dell'Eccipiente aroma anice); n. 2 Var. IB upgraded-B.II.c.1.c) Modifica dei parametri di Specifica di un eccipiente (eliminazione dei parametri di Specifica "Arsenico e Piombo" dal set di specifiche dell'Eccipiente aroma anice). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD8499