Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. 
  Codice pratica: N1A/2021/904 
  Confezione e numero di AIC: 40 mg compresse rivestite con film,  30
compresse - AIC 031219025. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IA (A.3 x 2) -  Allineamento  della  denominazione
dell'eccipiente Eudragit alla Farmacopea Europea e sostituzione della
dominazione   dell'eccipiente   "Lacca   Kepal"   con   la   relativa
composizione "Miscela di cera Carnauba e di cera d'api". 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica: N1B/2021/580 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  150  mg  granuli  per  sospensione
orale, 20 bustine - AIC 024173092; 300  mg  granuli  per  sospensione
orale, 20 bustine - AIC 024173104. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB ( B.III.1.a.2 x 3) 
  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
Europea aggiornato da parte di  un  produttore  gia'  approvato:  ICE
S.P.A. (ex PCA) (da R1-CEP 1999-047-Rev 06 a R1-CEP 1999-047-Rev 07). 
  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: Dipharma
Francis S.r.l. (da R1-CEP 2004-108-Rev 04 a R1-CEP 2004-108-Rev 05  e
da R1-CEP 2004-108-Rev 05 a R1-CEP 2004-108-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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