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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: EDEVEXIN. Codice pratica: N1A/2021/904 Confezione e numero di AIC: 40 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 031219025. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IA (A.3 x 2) - Allineamento della denominazione dell'eccipiente Eudragit alla Farmacopea Europea e sostituzione della dominazione dell'eccipiente "Lacca Kepal" con la relativa composizione "Miscela di cera Carnauba e di cera d'api". Specialita' medicinale: URSILON. Codice pratica: N1B/2021/580 Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine - AIC 024173092; 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine - AIC 024173104. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB ( B.III.1.a.2 x 3) Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: ICE S.P.A. (ex PCA) (da R1-CEP 1999-047-Rev 06 a R1-CEP 1999-047-Rev 07). Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: Dipharma Francis S.r.l. (da R1-CEP 2004-108-Rev 04 a R1-CEP 2004-108-Rev 05 e da R1-CEP 2004-108-Rev 05 a R1-CEP 2004-108-Rev 06). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente Camilla Borghese TX21ADD8503