Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
              novembre 2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Codice pratica: N1A/2021/916 
  Specialita' Medicinali: 
  IMMUNOHBS A.I.C. 025653 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  IMMUNORHO A.I.C. 022547 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  KEDHBS A.I.C. 042002 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  KEYCUTE A.I.C. 043398 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  KEYVENB A.I.C. 038059 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  NAXIGLO A.I.C. 043396 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  TETANUS GAMMA A.I.C. 022488 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  VEBIKED A.I.C. 041985 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia di variazione: Tipo IA (B.II.d.2.a) 
  Natura della variazione: Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito,  modifiche  minori  di  una  procedura   di   prova
approvata. 
  Modifica apportata:  Trasferimento  del  metodo  analitico  per  la
determinazione delle dimensioni molecolari, da  apparecchiatura  HPLC
CQ-CRO02   a   CQ-CRO04,   sul   prodotto   finito   delle   suddette
immunoglobuline Kedrion. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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