Variazioni alle  autorizzazioni  secondo  procedura  di  importazione
                              parallela 
 

  Determinazione IP N° 606 del 05 Luglio 2021 
  Medicinale: CONGESCOR 5  mg  compresse,  28  compresse  in  blister
Pvc/Al - AIC 043818020 - Spagna 
  Procedura di Importazione parallela 
  Variazione approvata:  Eliminazione  dei  siti  di  confezionamento
secondario: S.C.F. S.r.l. Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO), Falorni S.r.l. Via  Provinciale  Lucchese  s.n.c.,  Loc.
Masotti - 51100 Serravalle  Pistoiese  (PT),  CIT  S.r.l.  Via  Primo
Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) 
  Determinazione IP N° 662 del 13 Luglio 2021 
  Medicinale: XANAX 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC 044656015 -
Ungheria; 
  Medicinale: XANAX 1 mg compresse, 20 compresse -  AIC  044656027  -
Ungheria; 
  Medicinale: XANAX 0,50 mg compresse, 20 compresse - AIC 044656039 -
Ungheria. 
  Procedura di Importazione parallela 
  Variazione  approvata:  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di provenienza da Pfizer Kft - Alkotas u.,  53
- 1123 Budapest - Ungheria a Upjohn EESV -  Rivium  Westlaan,  142  -
2909 LD Capelle aan den IJssel - Paesi Bassi 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a comunicare la modifica dell'autorizzazione  e  le  eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui verra' a  conoscenza
alla societa' titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione  Europea/Spazio
Economico Europeo da cui il medicinale viene importato,  in  modo  da
consentire  al  titolare   AIC   di   assolvere   gli   obblighi   di
farmacovigilanza. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore  della  presente  determinazione.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Riccardo Cali' 

 
TX21ADD8519