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Variazioni alle autorizzazioni secondo procedura di importazione parallela Determinazione IP N° 606 del 05 Luglio 2021 Medicinale: CONGESCOR 5 mg compresse, 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC 043818020 - Spagna Procedura di Importazione parallela Variazione approvata: Eliminazione dei siti di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO), Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c., Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT), CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) Determinazione IP N° 662 del 13 Luglio 2021 Medicinale: XANAX 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC 044656015 - Ungheria; Medicinale: XANAX 1 mg compresse, 20 compresse - AIC 044656027 - Ungheria; Medicinale: XANAX 0,50 mg compresse, 20 compresse - AIC 044656039 - Ungheria. Procedura di Importazione parallela Variazione approvata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Pfizer Kft - Alkotas u., 53 - 1123 Budapest - Ungheria a Upjohn EESV - Rivium Westlaan, 142 - 2909 LD Capelle aan den IJssel - Paesi Bassi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare la modifica dell'autorizzazione e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui verra' a conoscenza alla societa' titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da cui il medicinale viene importato, in modo da consentire al titolare AIC di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante ing. Riccardo Cali' TX21ADD8519