Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LIDOCAINA AGUETTANT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: in tutte le confezioni autorizzate  AIC
n. 045579 
  Codice pratica: C1B/2021/176 
  Procedura Europea: DE/H/4804/001-002/IB/003 
  Tipologia della variazione: tipo IB categoria B.II.g.5.b 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito  Laboratoire   Aguettant,
Lieu-Dit Chantecaille,07340 Champagne, Francia per la produzione  del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario,  controllo  e
rilascio lotti 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI, relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione ad AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul FI si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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