Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2021/875 Specialita' Medicinale: GINENORM 0.1 g soluzione vaginale (AIC 029135). Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: 2x var. IB B.I.b.2.e: Modifica apportata: Modifica nella procedura di prova dei metodi di analisi del principio attivo relativi a dosaggio del principio attivo e quantificazione delle impurezze del principio attivo + var. IB B.II.b.1.e + var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.2.c.2: Sostituzione di un sito di produzione per le fasi di fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti (sostituzione del sito Mitim Srl con il sito Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella Srl) + var. IA B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito + var. IA B.II.e.4.a: Modifica della dimensione del contenitore primario. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX21ADD8525