Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/875 
  Specialita' Medicinale: GINENORM  0.1  g  soluzione  vaginale  (AIC
029135). 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: 2x var. IB B.I.b.2.e: 
  Modifica apportata: Modifica nella procedura di prova dei metodi di
analisi del principio attivo relativi a dosaggio del principio attivo
e quantificazione delle impurezze del  principio  attivo  +  var.  IB
B.II.b.1.e + var. IAIN B.II.b.1.b + var. IAIN B.II.b.1.a + var.  IAIN
B.II.b.2.c.2: Sostituzione di un sito di produzione per  le  fasi  di
fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento  secondario,
controllo e rilascio dei lotti (sostituzione del sito Mitim  Srl  con
il sito Laboratorio Chimico  Farmaceutico  A.Sella  Srl)  +  var.  IA
B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito  +
var.  IA  B.II.e.4.a:  Modifica  della  dimensione  del   contenitore
primario. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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