Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Reg.olamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 037805 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: HU/H/0117/001-002/IB/051 
  Codice Pratica: C1B/2019/1470 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in  linea  con  le
conclusioni del CMDh report EMA/CMDh/ 708655/2018, alla  linea  guida
eccipienti  e  al  QRD  Template,  modifiche  editoriali  e  modifica
relativa alla variazione precedente come da richiesta del RMS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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