Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: EVEROLIMUS TEVA Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: SE/H/1608/003-004/IA/003 Codice Pratica: C1A/2021/1318 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito responsabile per il confezionamento secondario. Procedura Europea: SE/H/1608/001-002,004/IA/004 Codice Pratica: C1A/2021/1319 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito responsabile per il confezionamento primario e secondario. Medicinale: LOSARTAN TEVA Codice farmaco: 038098; 038112 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4831/IB/049/G Codice Pratica: C1B/2021/1099 Tipo di modifica: Grouping di modifiche: Tipo IA - B.II.b.2.a); Tipo IB- B.II.b.1.e); Tipo IB - B.II.b.4.a); Tipo IA- B.II.b.3.a); Tipo IB- B.II.d.2.d); Tipo IA- B.II.d.1.c); Tipo IA - B.II.d.1.a); Tipo IB - B.II.b.3.z) - - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione e di controllo lotti per il prodotto finito; Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata (aggiunta batch size); Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito; Sostituzione di una procedura di prova; Aggiunta di un parametro di specifica con il relativo metodo di prova; Restringimento di un limite di specifica; Registrazione dell'holding time per il nuovo produttore del prodotto finito. Medicinale: METOTRESSATO TEVA Codice farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/766 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) - Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti. Medicinale: SOTALOLO TEVA Codice farmaco: 035859 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/5000/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2021/1518 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX21ADD8531