Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: EVEROLIMUS TEVA
Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1608/003-004/IA/003
Codice Pratica: C1A/2021/1318
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito responsabile per il confezionamento secondario.
Procedura Europea: SE/H/1608/001-002,004/IA/004
Codice Pratica: C1A/2021/1319
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito responsabile per il confezionamento primario e secondario.
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice farmaco: 038098; 038112 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4831/IB/049/G
Codice Pratica: C1B/2021/1099
Tipo di modifica: Grouping di modifiche: Tipo IA - B.II.b.2.a);
Tipo IB- B.II.b.1.e); Tipo IB - B.II.b.4.a); Tipo IA- B.II.b.3.a);
Tipo IB- B.II.d.2.d); Tipo IA- B.II.d.1.c); Tipo IA - B.II.d.1.a);
Tipo IB - B.II.b.3.z) - - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di
produzione e di controllo lotti per il prodotto finito; Modifica
delle dimensioni del lotto del prodotto finito fino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata (aggiunta batch size);
Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito;
Sostituzione di una procedura di prova; Aggiunta di un parametro di
specifica con il relativo metodo di prova; Restringimento di un
limite di specifica; Registrazione dell'holding time per il nuovo
produttore del prodotto finito.
Medicinale: METOTRESSATO TEVA
Codice farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/766
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) - Modifica apportata:
Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti.
Medicinale: SOTALOLO TEVA
Codice farmaco: 035859 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/5000/001/IA/004
Codice pratica: C1A/2021/1518
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX21ADD8531
