Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  AIC n. 036131 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/837 
  Grouping variation: TipoIB n. B.II.b.1.e +  IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin   n.B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -    Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio presso Fulton  Medicinali  Spa;
SOLO x 100 mg:  Tipo  IA  n.B.II.b.4.b  -  Aggiunta  batch  size  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti 
  AIC n.041803 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1105      -      Proc.Eur.      n°
IT/H/0396/001-002/IB/017/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2014-333-Rev 03) del produttore autorizzato Hetero Drugs Ltd;
Tipo IB n.B.I.d.a.4 - Introduzione del retest  period  del  principio
attivo; n. 2 x  Tipo  IA  n.B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  parametri  di
specifica e relativi metodi alle  specifiche  del  principio  attivo;
Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle specifiche  del
principio attivo; Tipo IB n.B.I.b.2.e - Aggiunta di un metodo per  il
principio attivo: Tipo  IA  n.B.III.2.b  -  Modifica  specifiche  per
adeguamento alla Ph Eur; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del  produttore
del prodotto finito Actavis hef, Islanda. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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