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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide AIC n. 036131 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2021/837 Grouping variation: TipoIB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio presso Fulton Medicinali Spa; SOLO x 100 mg: Tipo IA n.B.II.b.4.b - Aggiunta batch size del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti AIC n.041803 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1105 - Proc.Eur. n° IT/H/0396/001-002/IB/017/G Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-333-Rev 03) del produttore autorizzato Hetero Drugs Ltd; Tipo IB n.B.I.d.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo; n. 2 x Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di specifica e relativi metodi alle specifiche del principio attivo; Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo IB n.B.I.b.2.e - Aggiunta di un metodo per il principio attivo: Tipo IA n.B.III.2.b - Modifica specifiche per adeguamento alla Ph Eur; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Actavis hef, Islanda. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD8535