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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL crema rettale tubo 20 g A.I.C. n. 013868031. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica n. N1B/2021/702. IA B.I.a.1.f: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. IB B.I.a.2.e: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD8376