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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CARITEX Confezioni e numeri A.I.C.: 036154 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/833 Grouping of Variation di Tipo IA, categorie B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev 01 a R1-CEP 2010-232-Rev 03 da parte di un produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.R.L ; B.I.a.4.z): modifica minore di una procedura analitica di un controllo in process. Medicinale: FENDAZEL Confezioni e numeri A.I.C.: 038376 in tutte le confezioni autorizzate DCP n. IT/H/0510/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2021/1029 Modifica di Tipo IA categoria A.7: eliminazione di Doppel Farmaceutici Srl come sito di controllo e rilascio del prodotto finito. DCP n. IT/H/0510/001/IAIN/025 - Codice pratica: C1A/2021/1042 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a): sostituzione del sito autorizzato Vamfarma SRL con il sito Intas Pharmaceuticals Ltd. per la fase di confezionamento secondario. DCP n. IT/H/0510/001/IAIN/026 - Codice pratica: C1A/2021/1206 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c).1: sostituzione del sito di importazione del prodotto finito Pharmapack International B.V. con il sito Merckle GmbH Ulm. DCP n. IT/H/0510/001/IB/028/G - Codice pratica: C1B/2021/1183 Grouping of Variation di Tipo IB composta da una variazione di Tipo IA, categoria A.5.b): cambio indirizzo del produttore di prodotto finito Intas Pharmaceuticals LTD e una variazione di Tipo IB, categoria B.II.z): alcuni editorial changes riportati nel modulo 3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore unico Danilo Graticola TX21ADD8573