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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 038470 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2019/1971 N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/001-006/IB/029 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) Tipologia di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Zyprexa, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 048639 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: CIB/2021/1130 N. Procedura Europea: NL/H/xxxx/001/IB/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: Var IB n A.2.b) Tipologia di modifica: Cambio del nome del farmaco Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1; 3; 4,2; 4,6; 4,9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Medicinale: COLPOGYN Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 025851 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/910 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: una variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente ed una variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Medicinale: ESTO 500 mg compresse Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 028062014 (14 compresse) Codice Pratica: N1A/2021/912 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c) eliminazione di un controllo in-process non significativo. Medicinale: ESTO 500 mg soluzione orale in bustina Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 028062053 (10 bustine); 028062065 (16 bustine) Codice Pratica: N1A/2021/931 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.b) aggiunta di un controllo in-process. Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD8586