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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione Codice AIC 040359 - tutte le confezioni NL/H/1308/001/IB/29G, pratica C1B/2021/1101. Raggruppamento di variazioni IB: B.III.1.a.5 nuovo CEP di produttore approvato (Dr. Reddy's); B.I.b.2.e aggiunta metodo solventi residui della sostanza attiva. Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029167 - tutte le confezioni Pratica N1A/2021/861. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto), lisina acetato (Kyowa Hakko), metionina (Sekisui). Pratica N1B/2021/790. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione retest period lisina acetato Kyowa Hakko. Pratica N1B/2021/840. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP isoleucina di nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Numero di AIC 037353012 Pratica N1A/2021/941. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP lidocaina cloridrato di produttore approvato (Moehs). Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029165 - tutte le confezioni Pratica N1B/2021/841. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP isoleucina di nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione Codice AIC 029169 - tutte le confezioni Pratica N1A/2021/860. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina e serina (Amino), fenilalanina (Ajinomoto), lisina acetato (Kyowa Hakko), metionina (Sekisui). Pratica N1B/2021/789. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP alanina di produttore approvato (Evonik Rexim-Nanning). Pratica N1B/2021/788. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione retest period lisina acetato Kyowa Hakko. Pratica N1B/2021/838. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP isoleucina di nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). Pratica N1B/2021/839. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP serina di nuovo produttore (Shanghai Kyowa). Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione Numero di AIC 027984018. Pratica N1A/2021/882. Raggruppamento di variazioni IA B.I.b.1.c aggiunta parametro di specifica endotossine batteriche per gli API biotina, cianocobalamina, acido folico, nicotinamide, piridossina cloridrato, riboflavina sodio fosfato, sodio ascorbato, sodio pantotenato, tiamina nitrato. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD8604