Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2021/854 Specialita' Medicinale: FLUSS Confezione e numero di AIC: 40 mg furosemide + 25 mg triamterene 20 compresse AIC n. 021360021 Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici s.r.l. Grouping di 4 variazioni: IB - B.II.b.1 e) - IAIN - B.II.b.1 b) - IAIN - B.II.b.1 a) - IAIN - B.II.b.2 c)2. Aggiunta del sito di produzione: Doppel Farmaceutici -Via Volturno, 48 -20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI) per tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Daniel Marie Ezio Lapeyre TX21ADD8624