Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Codice Pratica: C1B/2020/3046 
  N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/750 
  Medicinale:  NUROFENJUNIOR,  AIC  041610   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n. DE/H/0463/001/WS/039; 
  Medicinale:  NUROFENTEEN,   AIC   035677   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n. AT/H/0621/001-002/WS/47; 
  Medicinale:  NUROFENBABY,   AIC   041536   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n. DE/H/0432/001/WS/026; 
  Medicinale:  NUROFENCAPS,   AIC   041860   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea n. NL/H/4313/001/WS/026; 
  Medicinale: NUROFENKID  FEBBRE  E  DOLORE,  AIC  044247  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea n DE/H/6014/001/WS/006. 
  Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z / Tipo IB- C.I.3.z; 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglietto  illustrativo   per
adeguamento alla raccomandazione PRAC EPITT  No.  19415  relativa  al
Grave  esacerbazione  delle   infezioni   e   della   raccomandazione
conclusioni della procedura PSUSA/00010649/202002. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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