Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Waymade B.V. 
  Medicinale SEVELAMER WAYMADE in tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 046875 
  Cod. Pratica: C1B/2021/1454; Procedura n.  DK/H/2938/001-002/IB/002
- Tipo IB, C.I.2.a) Aggiornamento di RCP e FI  per  adeguamento  agli
stampati del prodotto di riferimento. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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