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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: Cipla Europe NV Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045763 1) Cod. pratica: C1A/2021/1659 - Procedura europea n. ES/H/0585/001/IA/013 Tipo IA, A.7 Eliminazione dei siti Minerva Scientific Ltd. e Cipla (EU) Ltd. responsabili rispettivamente del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 2) Tipo di modifica: Modifica stampati Cod. pratica: C1B/2021/1500 - Procedura europea n. ES/H/0585/001/IB/014 Tipo IB, C.I.3.z) Modifica degli stampati per implementazione dell'esito di una procedura concernente lo PSUR; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX21ADD8654