Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Cipla Europe NV 
  Medicinale: TENOFOVIR  DISOPROXIL  CIPLA  in  tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 045763 
  1)   Cod.   pratica:   C1A/2021/1659   -   Procedura   europea   n.
ES/H/0585/001/IA/013 
  Tipo IA, A.7 Eliminazione dei siti Minerva Scientific Ltd. e  Cipla
(EU) Ltd. responsabili rispettivamente del controllo e  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  2) Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Cod.   pratica:    C1B/2021/1500    -    Procedura    europea    n.
ES/H/0585/001/IB/014 
  Tipo IB,  C.I.3.z)  Modifica  degli  stampati  per  implementazione
dell'esito  di  una  procedura   concernente   lo   PSUR;   modifiche
editoriali. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e  4.6  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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