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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano Specialita' Medicinale: SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico Confezioni e Numeri A.I.C.: flacone 10 ml A.I.C. 033816012 Procedura di Mutuo Riconoscimento: FR/H/0118/001/IB/034 conclusasi in data 04/03/2021. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Tipo IB C.I.z) Modifica delle informazioni sul prodotto al fine di implementare le indicazioni dell'autorita' sugli eccipienti - modifica paragrafo 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (Codice pratica C1B/2020/2145). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX21ADD8662