Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: CARTEABAK collirio, soluzione 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  1% - Flacone 5 ml A.I.C. 037506019 - Flacone 10 ml A.I.C. 037506021 
  2% - Flacone 5 ml A.I.C. 037506033 - Flacone 10 ml A.I.C. 037506045 
  Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento    NL/H/3077/001-002/IB/016
conclusasi in data 12/03/2021. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Tipo  IB
C.I.z)  Modifica  delle  informazioni  sul  prodotto   al   fine   di
implementare  le  indicazioni  dell'autorita'  sugli   eccipienti   -
modifica paragrafo 2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  (Codice  pratica
C1B/2020/2752). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e alle etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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