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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Specialita' medicinale: XATRAL Confezioni e numeri di AIC: 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse AIC n. 027314044 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse AIC n. 027314057 Specialita' medicinale: MITTOVAL Confezioni e numeri di AIC: 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse AIC n. 026670048 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse AIC n. 026670051 Codice Pratica n. N1A/2021/846 Tipo di variazione: Variazione IA B.II.a.3.b)1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti-Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda i solventi di granulazione che sono eliminati durante la fase di essicazione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD8665