Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
                 MIFLONIDE BREEZHALER e SANDOSTATINA 
 

  Nell'avviso TX21ADD7414 pubblicato  da  Novartis  Farma  S.p.A.  in
Gazzetta Ufficiale/Foglio  delle  inserzioni  n.  77  del  01/07/2021
relativo ai medicinali  MIFLONIDE  BREEZHALER  200  mcg  e  400  mcg,
polvere per inalazione, capsule rigide e SANDOSTATINA 50  μg/mL,  100
μg/mL, 500 μg/mL soluzione iniettabile/infusione 
  dove e' scritto: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  leggasi: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  per
MIFLONIDE  BREEZHALER  e  paragrafi  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  per  SANDOSTATINA),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
TX21ADD8674