Avviso di rettifica
Errata corrige
Atto Rettificato
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa alle specialita' medicinali MIFLONIDE BREEZHALER e SANDOSTATINA Nell'avviso TX21ADD7414 pubblicato da Novartis Farma S.p.A. in Gazzetta Ufficiale/Foglio delle inserzioni n. 77 del 01/07/2021 relativo ai medicinali MIFLONIDE BREEZHALER 200 mcg e 400 mcg, polvere per inalazione, capsule rigide e SANDOSTATINA 50 μg/mL, 100 μg/mL, 500 μg/mL soluzione iniettabile/infusione dove e' scritto: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. leggasi: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per MIFLONIDE BREEZHALER e paragrafi 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per SANDOSTATINA), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD8674