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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038597 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/813 Grouping of variations: Tipo IA categoria B.I.b.1.d: Eliminazione del test heavy metal dalle specifiche del principio attivo e Tipo IAIN categoria B.I.a.1.a.: Sostituzione di un fornitore dello starting material trometamina: da Jiangsu Tianjiayi Chemical Co. Ltd. a Anhui SaiDi Biotechnology Co. Ltd. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/877 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP n. R1-CEP 2009-296-Rev 01 per il losartan potassico da parte del produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Codice pratica: N1B/2021/873 Modifica di tipo IB categoria C.I.11.z: Revoca della condizione D che si applica alle AIC di sartani contenenti tetrazolo come descritto nel documento EMA/86733/2021 del 05/03/2021. Medicinale: PAROXETINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038930 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0303/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2021/1807 Modifica di Tipo IA, categoria A.7: Eliminazione del produttore del principio attivo Aesica Pharmaceuticals Ltd. Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041541 - in tutte le confezioni autorizzate ES/H/0561/001-002/IA/020 - Codice pratica: C1A/2021/1795 Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: QACS Ltd, Antigonis 1, Metamorfosi, Atene, 14451, Grecia Medicinale: AMOXICILLINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 034743017 - 1 g compresse solubili e masticabili Codice pratica: N1A/2021/936 Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: Pharmaprogress S.r.l., Via A. Volta 12/14 (loc. PIANE), 60020 Camerata Picena (AN). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/855 Modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.g: Aggiunta di un parametro di specifica e del corrispondente metodo di test per la valutazione delle NDMA e NDEA (nitrosammine) per il prodotto finito Codice pratica: N1B/2021/836 Grouping of variations: Tipo IA categoria B.I.b.1.b: Restringimento dei limiti di specifica delle NDMA e NDEA per il principio attivo, Tipo IB categoria B.I.b.2.e: Modifica della procedura di test per la determinazione di NMPA e NDBA nel principio attivo, Tipo IA categoria B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del principio attivo valsartan del produttore DIVI'S Laboratories Limited da: R1-CEP 2012-338-Rev 00 a R1-CEP 2012-338-Rev 01. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore d.ssa Raffaela Lugli TX21ADD8684