Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038597  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/813 
  Grouping of variations: Tipo IA categoria  B.I.b.1.d:  Eliminazione
del test heavy metal dalle specifiche del  principio  attivo  e  Tipo
IAIN  categoria  B.I.a.1.a.:  Sostituzione  di  un  fornitore   dello
starting material trometamina: da Jiangsu Tianjiayi Chemical Co. Ltd.
a Anhui SaiDi Biotechnology Co. Ltd. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/877 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP  n.
R1-CEP 2009-296-Rev  01  per  il  losartan  potassico  da  parte  del
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. 
  Codice pratica: N1B/2021/873 
  Modifica di tipo IB categoria C.I.11.z: Revoca della  condizione  D
che  si  applica  alle  AIC  di  sartani  contenenti  tetrazolo  come
descritto nel documento EMA/86733/2021 del 05/03/2021. 
  Medicinale: PAROXETINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038930  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0303/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2021/1807 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7: Eliminazione del produttore del
principio attivo Aesica Pharmaceuticals Ltd. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041541  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  ES/H/0561/001-002/IA/020 - Codice pratica: C1A/2021/1795 
  Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore
responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito:  QACS  Ltd,
Antigonis 1, Metamorfosi, Atene, 14451, Grecia 
  Medicinale: AMOXICILLINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034743017 - 1 g  compresse  solubili  e
masticabili 
  Codice pratica: N1A/2021/936 
  Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: Aggiunta di un produttore
responsabile  del  controllo   dei   lotti   del   prodotto   finito:
Pharmaprogress  S.r.l.,  Via  A.  Volta  12/14  (loc.  PIANE),  60020
Camerata Picena (AN). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041967  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/855 
  Modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.g: Aggiunta di un  parametro
di specifica e del corrispondente metodo di test per  la  valutazione
delle NDMA e NDEA (nitrosammine) per il prodotto finito 
  Codice pratica: N1B/2021/836 
  Grouping of variations: Tipo IA categoria B.I.b.1.b: Restringimento
dei limiti di specifica delle NDMA e NDEA per  il  principio  attivo,
Tipo IB categoria B.I.b.2.e: Modifica della procedura di test per  la
determinazione di NMPA e NDBA nel principio attivo, Tipo IA categoria
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del principio attivo valsartan del
produttore DIVI'S Laboratories Limited da: R1-CEP 2012-338-Rev  00  a
R1-CEP 2012-338-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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