CURASEPT S.P.A.
Sede: via Giuseppe Parini, 19 - 21047 Saronno (VA), Italia
Codice Fiscale: 13268170159
Partita IVA: 13268170159

(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2021)

 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5809; N1B/2019/1052 
  Medicinale: CARTIDONT 
  Titolare AIC: CURASEPT S.P.A. 
  Codice farmaco: 
  029523014 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione  iniettabile  con
adrenalina - 50 cartucce da 1,7 ml 
  029523026 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml,  soluzione  iniettabile  con
adrenalina - 50 cartucce da 1,7 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.1.b 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai  risultati  del
test di leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento alla  Decisione
di esecuzione della commissione n.  C(2019)  4111  del  27.05.2019  a
seguito della procedura di referral in accordo all'articolo 30  della
direttiva 2001/83/CE riguardante i medicinali contenenti la  sostanza
attiva "articaina  (cloridrato)/adrenalina  (tartrato).  Allineamento
alla  versione  corrente  del  QRD  template  e  della  linea   guida
eccipienti.   Modifiche   editoriali   minori.   Adeguamento    della
denominazione delle confezioni alla lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4;  6.5;  6.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la 
  denominazione delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'
come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                         Stefano Giovannardi 

 
TX21ADD8832
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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