Comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/5809; N1B/2019/1052
Medicinale: CARTIDONT
Titolare AIC: CURASEPT S.P.A.
Codice farmaco:
029523014 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con
adrenalina - 50 cartucce da 1,7 ml
029523026 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con
adrenalina - 50 cartucce da 1,7 ml
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.1.b
Modifica apportata:
Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del
test di leggibilita'.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento alla Decisione
di esecuzione della commissione n. C(2019) 4111 del 27.05.2019 a
seguito della procedura di referral in accordo all'articolo 30 della
direttiva 2001/83/CE riguardante i medicinali contenenti la sostanza
attiva "articaina (cloridrato)/adrenalina (tartrato). Allineamento
alla versione corrente del QRD template e della linea guida
eccipienti. Modifiche editoriali minori. Adeguamento della
denominazione delle confezioni alla lista dei termini standard della
Farmacopea Europea.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4; 6.5; 6.6 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi'
come indicata nell'oggetto.
Il legale rappresentante
Stefano Giovannardi
TX21ADD8832
