Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinale: DAVIXON 1 G/3,5 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
035816 
  Codice pratica: N1B/2019/1419 
  Tipologia di variazione: 2x C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  E'  autorizzata  pertanto,  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafi 4.3-4.6, 4.8, 4.9, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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