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Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA Specialita' medicinale: DAVIXON 1 G/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 035816 Codice pratica: N1B/2019/1419 Tipologia di variazione: 2x C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata pertanto, la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.6, 4.8, 4.9, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD8845